Medtech: la Suisse menacée d'être reléguée à la catégorie d'Etat tiers

mercredi, 26.08.2020

Si aucune solution n'est trouvée entre la Suisse et l'UE, "l'approvisionnement des patients en produits médicaux serait menacé dans toute l'Europe", selon la faîtière allemande de la medtech.

Le directeur de BVMed appelle dès lors les responsables concernés à appliquer le délai transitoire également à la Suisse "jusqu'à l'actualisation complète de l'ARM". (Keystone)

Bruxelles doute que le délai transitoire d'un an concernant les nouvelles règles de l'UE pour les technologies médicales s'applique aussi à la Suisse. La faîtière allemande de la branche BVMed demande par conséquent à Berlin de s'engager pour que l'accord Suisse-UE correspondant soit actualisé.

L'accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (ARM) doit être actualisé "rapidement", exige Marc-Pierre Möll, directeur de BVMed, dans un communiqué publié en ligne. "Nous demandons votre soutien politique dans le cadre de la présidence allemande de l'Union européenne (UE)", écrit M. Möll, s'adressant aux ministres de l'économie et de la santé, Peter Altmaier et Jens Spahn, ainsi qu'à la Commission européenne.

Grâce à l'ARM, qui règle aussi la reconnaissance réciproque des produits médicaux, les entreprises suisses de technologies médicales peuvent exporter dans l'UE sans obstacle réglementaire et inversement.

Pour que cela reste le cas, l'ARM aurait dû être actualisé impérativement d'ici à la mi-mai. Mais l'UE a fait savoir à plusieurs reprises qu'aucune mise à jour des accords existants avec la Suisse ne serait effectuée à l'avenir sans conclusion de l'accord institutionnel.

La pandémie du Covid-19 est toutefois arrivée, et l'entrée en vigueur des nouvelles règles pour l'admission de produits médicaux, prévue le 26 mai, a été reportée fin avril d'une année. Une décision dont profitent aussi les entreprises suisses de technologies médicales.

Nombreux produits concernés

Une nouvelle tuile se profile toutefois: selon BVMed, la Commission européenne a émis des "doutes concernant l'application du délai transitoire" à la Suisse, peut-on lire dans le communiqué.

Si aucune solution n'est trouvée entre la Suisse et l'UE, "l'approvisionnement des patients en produits médicaux serait menacé dans toute l'Europe", poursuit le texte. Sont concernés avant tout des produits pour les soins d'urgence, de traumatologie, du diabète, pour la dialyse ou les traitements de maladies chroniques des voies respiratoires.

Le directeur de BVMed appelle dès lors les responsables concernés à appliquer le délai transitoire également à la Suisse "jusqu'à l'actualisation complète de l'ARM".

Pour les entreprises suisses concernées, la situation entraîne une insécurité juridique. L'homologue suisse de BVMed, Swiss Medtech, salue l'appel de sa consoeur allemande en faveur d'une solution pragmatique qui soit dans l'intérêt des patients européens, a-t-elle indiqué à l'agence Keystone-ATS.

"Nous en attendons autant du gouvernement suisse", précise Swiss Medtech. Le soin aux patients est en effet un intérêt supérieur qui dépasse les frontières. (awp)






 
 

AGEFI



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