Novartis peut commercialiser le Mayzent aux Etats-Unis

mercredi, 27.03.2019

Novartis va pouvoir commercialiser son traitement oral contre les scléroses multiples Mayzent aux Etats-Unis. Le géant pharmaceutique bâlois annonce avoir reçu à cet effet le feu vert de l'autorité sanitaire américaine, la Food and Drug Administration (FDA).

Mayzent devrait être disponible aux États-Unis dans environ une semaine selon Novartis.(Keystone)

Selon Novartis, ce traitement est le premier du genre à pouvoir retarder la progression de la sclérose en plaques graduelle secondaire (SPMS), la sclérose en plaque progressive récurrente (RRMS) et le syndrome clinique isolé (SIC). La SPMS est une forme débilitante de sclérose en plaques(SP) caractérisée par une incapacité neurologique progressive et irréversible.

Mayzent devrait être disponible aux États-Unis dans environ une semaine, poursuit Novartis. Les patients n'auront pas besoin d'une première dose d'observation (FDO, surveillance cardiaque au début du traitement) à moins qu'ils ne présentent certaines conditions cardiaques préexistantes.

L'approbation de Mayzent se fonde sur les données issues de l'étude de phase III EXPAND, laquelle a comparé l'efficacité et l'innocuité de Mayzent et du placebo chez les personnes atteintes de SPMS.

Les patients inscrits au programme étaient représentatifs d'une population type de SPMS: au début de l'étude, l'âge moyen des patients était de 48 ans et ils vivaient avec la sclérose en plaques depuis environ 16 ans. Mayzent a réduit de façon significative le risque de progression confirmée de l'incapacité sur trois mois.(awp)






 
 

AGEFI



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