Dispositifs médicaux: l'industrie helvétique suspendue au Brexit

vendredi, 05.04.2019

Les fabricants helvétiques de dispositifs médicaux - à l'instar de leurs homologues européens - gardent un oeil inquiet sur l'évolution de la saga du Brexit. En huitième position des destinations à l'exportation, le Royaume-Uni dispose surtout d'importantes capacités de certification, dont la validité pourrait être remise en question.

Une non reconnaissance des organismes britanniques à la suite d'un éventuel Brexit désordonné resserrerait encore les goulots d'étranglement sur l'approvisionnement.(Pixabay)

"La Commission européenne a prévenu en 2018 déjà, qu'un 'Brexit dur' entraînerait l'annulation des certificats délivrés par les organismes notifiés britanniques", a rappelé Beat Egli, vice-président de Swiss Medtech. L'association faîtière des dispositifs médicaux ne dispose pas de chiffres détaillés sur la part des produits helvétiques certifiés outre-Manche, mais indique que certains de ses membres faisaient jusqu'à présent examiner près de l'entier de leur palette de produits par des structures britanniques.

Certification à risque

Sur l'ensemble des produits en circulation au niveau européen, soit environ un demi-million de références, quelque 40% ont obtenu leur graal commercial au travers de centres implantés au Royaume-Uni. "Une non reconnaissance des organismes britanniques à la suite d'un éventuel Brexit désordonné resserrerait encore les goulots d'étranglement sur l'approvisionnement déjà générés par le durcissement des normes européennes", note Andreas Balsiger, ancien responsable juridique de Swissmedic.

Au sein de l'Union européenne également, des inquiétudes pointent pour l'approvisionnement et la certification. "Un Brexit désordonné menace la libre-circulation de dizaines de milliers de produits au sein des 27", s'alarme ainsi le ministre allemand de la Santé Jens Spahn dans une récente missive à la Commission européenne. Le responsable appelle notamment à un transfert facilité et accéléré des certifications délivrées par les organismes britanniques vers le Vieux continent. 

En première ligne car disposant d'organismes accrédités des deux côtés de la Manche, SGS se veut moins alarmiste, pour ses propres perspectives tout du moins. "Les activités de certification de SGS dans le domaine des dispositifs médicaux en Europe sont couvertes contre un Brexit désordonnée, du fait notamment de notre présence en Belgique, ainsi qu'en Finlande" indique ainsi Virginie Siloret, cheffe de produits réglementaires auprès du géant de l'inspection et de la certification. 

Le groupe genevois prévoit de porter dans les prochains mois à 100% le taux de recouvrement de ses activités dans le domaine en Belgique et au Royaume-Uni, contre environ 75% actuellement. SGS n'exclut toutefois pas de devoir pour ce faire demander une certaine flexibilité à ses experts.

"Nos collaborateurs au Royaume-Uni pourraient continuer à oeuvrer pour une éventuelle accréditation britannique, mais pourraient également prêter main-forte à notre site en Belgique", imagine Mme Siloret. Si la disparition des organismes britannique du paysage de la certification constitue une menace concrète pour le secteur européen des dispositifs médicaux, l'ensemble des conséquences d'un éventuel Brexit sauvage demeure délicat à appréhender en raison des incertitudes élevées et persistantes sur l'issue du processus politique de divorce entre Londres et Bruxelles. 

Fragile ponton de secours

L'accord commercial bilatéral signé entre la Suisse et le Royaume-Uni ne saurait constituer une planche de salut solide pour les échanges de dispositifs médicaux entre les deux pays, prévient Swiss Medtech. 

"A moins d'opter pour un onéreux mode de transport aérien entre Zurich et Londres - en lieu et place de la logistique terrestre - les produits helvétiques risquent d'être soumis au même engorgement à la frontière britannique que leurs homologues européens", anticipe M. Egli. 

Le marché britannique représentait en 2017 quelque 300 millions de francs de chiffre d'affaires pour les exportateurs helvétiques, sur un total de 5,6 milliards pour l'ensemble du Vieux continent, selon le dernier relevé établi par Swiss Medtech. La valeur totale des exportations suisses atteignait alors 11,3 milliards à l'échelle de la planète.(ats)






 
 

AGEFI



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