Coronavirus et réglementation de l’Union européenne

dimanche, 22.03.2020

Dr. Youri Popowski*

On ne trouve plus de masques, plus de solution hydro-alcoolique dans les pharmacies; on manque cruellement d’appareils d’assistance respiratoire dans certains hôpitaux.
Pour quelle raison? L’une des raisons est le CE marquage des produits médicaux. La communauté européenne a concocté des lois qui freinent considérablement la mise à disposition de tous les produits médicaux, en règle générale.
Bloquer? Non, protéger la population, vous répondra-t-on dans les instances européennes.
A la base de ces nouvelles réglementations on trouve, entre autres, le scandale des prothèses mammaires PIP, illégalement remplies de silicone industriel. Dès la création de l’entreprise PIP par un aigrefin en 1990, des centaines de plaintes ont été adressées régulièrement aux autorités françaises. Malgré ces plaintes, l’entreprise continuait son activité et ne fut jamais inspectée par le Ministère de la Santé; 150 emplois auraient été menacés en France...
Dans les années 2000, l’usine PIP a été évaluée par la FDA (agence américaine), qui a refusé de certifier la chaîne de production. Les produits PIP continuaient à être vendus partout, sauf aux USA. En 2010 seulement, après une dénonciation interne, accompagnée d’une explication détaillée de l’escroquerie, le gouvernement français a été obligé d’inspecter, puis de fermer le site.
La réaction a été totalement inappropriée. Le ministère de la santé en France, coupable de négligence grave, n’a pas du tout été incriminé. En revanche, ce sont les 27 000 producteurs de produits médicaux européens, qui se démènent pour servir au mieux, dans leur écrasante majorité, les patients et les médecins, qui ont été punis. Des règlements absurdes ont été édictés depuis par la communauté européenne. Des tests innombrables, chers, très souvent inutiles ont été demandés aux fabricants. Ainsi, une SME de 20 personnes, qui commercialise 5-6 produits médicaux, peut devoir rédiger des centaines de milliers de documents (!) pour enregistrer ses produits, ce qui gèle considérablement le développement, l’innovation et le soin des malades. Vous trouverez beaucoup d’entreprises
qui emploient un seul ingénieur pour la recherche et le développement et quatre personnes pour rédiger des documents de certification. C’est totalement déséquilibré. Certains tests identiques devront être reproduits plusieurs fois le long de toute la chaîne de production (par le fabriquant de la matière première, et par chaque intermédiaire). Cela induit des pertes énormes de temps, d’argent, d’efficacité.
Un règlement encore plus dur et plus absurde va prendre cours en mai 2020. Il est censé «favoriser l’innovation et la sécurité pour les patients en Europe». Les entreprises médicales devront être inspectées par des structures revisitées pour l’occasion, les «organismes notifiés», qui octroieront le droit –ou non- de produire et vendre des produits médicaux.
Or, il y a moins de 10 organismes notifiés autorisés à ce jour pour valider 27 000 entreprises médicales européennes et les dizaines de milliers d’autres sociétés dans le monde, qui importent en Europe! Aujourd’hui, un malade ne peut avoir accès à un produit innovant, prêt à l’emploi, que 3 à 4 années après sa mise au point finale. Aux USA, la FDA a une obligation de réponse de 3 mois à une demande d’enregistrement de nouveau produit médical. En Europe, un organisme notifié n’a pas de délai de réponse imposé. Ce délai peut être d’une année ou deux!
Dans la nouvelle réglementation de mai 2020, contenant quelques centaines de pages, le mot innovation se retrouve cité 9 fois, et le mot sécurité, plus de 500 fois.
Cela définit la philosophie du document: celle de fonctionnaires législateurs qui se protègent de plaintes futures de la part de la population (cfr. le scandale du sang contaminé), et ne pensent nullement à l’impact, très négatif, sur l’accès aux nouveaux traitements.
C’est, entre-autres, ce nouveau règlement qui contribue à tuer les patients atteints de coronavirus. Ainsi, il est absolument impossible pour une SME médicale, équipée pour une autre activité, de s’adapter rapidement à la situation actuelle, de modifier sa chaîne de production, et de fabriquer immédiatement des masques en quantité. Il faudrait au moins 6 à 8 mois de paperasserie pure, la rédaction de milliers de pages, une inspection, avant de pouvoir commencer à fournir ces produits.
Il est strictement impossible de produire, immédiatement, des respirateurs pour les patients italiens et français qui en manquent, parce qu’il faudrait 2 à 4 années de paperasserie à une société techniquement prête, mais non certifiée pour le médical, pour obtenir le droit de produire ces appareils et répondre à la demande immédiate, urgente. Ces appareils sont en réalité très simples à construire. Cependant, la nouvelle réglementation interdit de reproduire un instrument, même archi-connu, et le mettre en vente. Il faudrait refaire des essais cliniques longs et chers pour un appareil hyper connu, fabriqué depuis plus de 50 ans. La nouvelle loi est totalement inadaptée.
Les législateurs bureaucrates devraient-ils passer en jugement pour répondre, au moins partiellement, des milliers de morts que l’Europe connaît et va encore connaître? Ces «criminels en cols blancs» irresponsables, qui fabriquent ces lois inadaptées, irréfléchies, sont pour la plupart délégués des ministères de la santé des états membres, qui se réunissent au sein de groupes de travail à la communauté européenne.
J’ai réussi à identifier quelques fonctionnaires législateurs et je suis allé leur poser des questions, fin 2018, à Bruxelles, au sujet des nombreuses imprécisions et absurdités dangereuses contenues dans la nouvelle règlementation.
Il était frappant de constater qu’ils n’assument absolument pas la responsabilité de ce qu’ils ont écrit. La nouvelle règlementation n’est d’ailleurs pas signée. Aucun nom de figure au bas du document. A mes questions précises, ils répondaient: nous ne sommes pas en mesure d’interpréter ce document, nous n’en prenons pas la responsabilité, nous ne pouvons répondre à aucune question (sic)!
Je leur avais préparé une série de questions sur les imprécisions du texte. Ils n’ont répondu à aucune d’entre elles. Notamment au sujet de la copie exacte d’un instrument déjà bien connu, non breveté, et que la nouvelle réglementation interdit. C’est ce problème qu’affrontent les hôpitaux italiens et français actuellement, en ce qui concerne le manque de respirateurs.
La reproduction de «vieux» traitements et appareils, mais aussi la mise à disposition de nouveaux traitements va être totalement bloquée en Europe pour des années. Et les patients italiens et français en meurent. Bon sens, où es-tu, existes-tu?

* Entrepreneur, Acrostak






 
 

AGEFI



...