Le défi du certificat CE pour une PME

lundi, 09.04.2018

Medtech. Interview du CEO de la PME Bürki inno med sur l’impact de la réduction des capacités de certification.

Piotr Kaczor

La mise en œuvre de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux MDR est particulièrement lourde et complexe pour les PME. Non pas seulement en raison des exigences de qualité et de sécurité rehaussées, à juste titre, mais des premières répercussions de cette réglementation, en Suisse aussi, sur l’organisation des procédures de contrôle. Et sur les compétences des organes de contrôle.

Ainsi que l’illustre le cas d’une PME spécialisée dans la production d’instruments pour opérations ophtalmologiques: Burki inno med. Selon son CEO Gianni Müller, du seul fait de la réduction du champ de compétences des organes de contrôle (Notified Bodies) et, par conséquent, de la diminution du nombre d’organes en Europe - de 85 en 2013 à 58 actuellement (dont deux en Suisse - la société a dû faire recertifier des produits. A trois reprises même en trois ans du seul fait de la fermeture d’un organe de contrôle dans le champ d’activités de la société. Avec à chaque fois des coûts d’un quart de million de francs pour une PME d’une vingtaine d’employés. La prolongation des échéances ne constitue que l’une des requêtes du secteur, alors que les capacités de certification devraient encore baisser d’environ 50% pendant deux ans à partir de 2020, ainsi que l’avait souligné, à Berne le 28 mars, Peter Studer, le responsable Regulatory Affairs de Swiss Medtech.






 
 

AGEFI



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