Défi européen pour fabricants et PME 

vendredi, 24.03.2017

Dispositifs médicaux. Ceux-ci ont profité de l’expertise des plus grands groupes lors d’une conférence qui a mobilisé le secteur jeudi à Berne.

Piotr Kaczor

Les nouveaux règlements de l’Union européenne relatifs aux dispositifs médicaux (RDM) et aux diagnostics in vitro (RDIV)     auront pour effet de stimuler le secteur suisse des technologies médicales. C’est ce qu’attendaient les faîtières Swiss Medtech et l’Association suisse de l’industrie des équipements des produits diagnostiques (ASID), en préambule à la grande Conférence sur ce thème qui s’est tenue jeudi à Berne.

Sur les 440 participants qui se sont déplacés dans la Ville fédérale, c’est cependant aussi l’inquiétude liée à l’impact de ce changement pour le secteur en Suisse qui s’exprimait chez une bonne part d’entre eux, surtout auprès des fabricants et, parmi ceux-ci, plus particulièrement des PME du secteur. Malgré le constat final plutôt confiant formulé par Peter Studer, expert en la matière chez Swissmedic: si tous les opérateurs font face au défi qui les attendent, le marché européen restera accessible depuis la Suisse. Et les fabricants helvétiques n’auront pas à transférer leur production mais pourront continuer à produire en Suisse. Pays non membre de l’UE, c’est par le biais de l’Accord entre la Confédération et l’UE relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (ARM), entré en vigueur le 1er juin 2002 dans le cadre des bilatérales I, que la Suisse s’adapte à ce changement. Un accord présenté aussi souvent comme relatif aux obstacles techniques au commerce. D’où son importance pour l’essor des échanges commerciaux. Cet accord est d’autant plus important pour la Suisse que l’UE représente 57% de ses importations de dispositifs médicaux et 53% de ses exportations. Même si les dispositifs médicaux ne représentent que 4% des exportations suisses vers l’UE, soit 5,8 milliards de francs.

L’objectif des nouvelles réglementations européennes - dont l’entrée en vigueur est prévue pour mi-2017 - vise à renforcer la sécurité des patients. Sa mise au point a connu un parcours long et sinueux, marqué en particulier par le scandale des implants PIP en France, mais aussi par les changements de majorité et le renouvellement des élus au sein du Parlement européen.

Ainsi que l’a rappelé Urs Spahr,  le responsable du projet Révision de l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux, à l’Office fédéral de la Santé publique (OFSP), trois possibilités d’adaptation se présentaient pour la Suisse. Une reconnaissance unilatérale des produits de l’UE, une variante correspondant à une réglementation propre  à la Suisse. Et c’est finalement la proposition, en septembre 2016, d’une législation équivalente à celle de l’UE et la prolongation de l’ARM qui a été privilégiée. Sans particularité propre à la Suisse pour la phase de transposition (swiss finish). Les nouvelles réglementations européennes (composées de 600 pages) poseront des exigences supplémentaires et renforcées à l’égard de l’ensemble de la chaîne de valeur de la technologie médicale, du fabricant à l’opérateur (notamment les médecins et les établissements hospitaliers) en passant par le distributeur. “Ces prescriptions prévoient notamment l’établissement de classifications supérieures de certains produits associées à des exigences d’autant plus élevées, une complexification du processus d’accès au marché pour les nouveaux implants et des exigences plus sévères à l’égard des données cliniques” précise Swiss Medtech dans le communiqué diffusé jeudi. Mais aussi une amélioration de la transparence sur le marché et au niveau des produits. La base de données européenne Eudamed, par  l’introduction de l’identifiant unique de dispositif médical UDI (Unique Device Identification) à des fins de meilleure traçabilité, favorise l’établissement de nouvelles classes de risque pour les dispositifs de diagnostic in vitro. Les délais de transition des deux ordonnances européennes -   celles-ci remplacent trois directives - s’élèvent à trois ans maximum pour les dispositifs médicaux et à cinq ans maximum pour les dispositifs de diagnostic in vitro. En vue de procéder à une application en Suisse, l’OFSP prévoit une révision partielle de l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) au quatrième trimestre 2017 ainsi qu’une révision totale d’ici 2020 et une adaptation de la Loi sur les produits thérapeutiques.

Pour la Suisse, l’harmonisation en temps voulu de l’ARM avec l’UE revêt une importance capitale, ainsi que l’a souligné Christophe Perritaz, responsable du secteur «Mesures non tarifaires» au Secrétariat d’Etat à l’économie (SECO).  A son gré, «il est important que les deux législations, équivalentes, entrent en vigueur en même temps. Nous avons donc un peu plus de temps, mais nous avons pas beaucoup de temps». A la faveur aussi du climat plus propice entre la Suisse et l’UE depuis le déblocage, par le Parlement helvétique, du contexte de libre-circulation.n



 

 
agefi_2017-03-24_ven_03


 
...