Novartis accusé aux USA d'avoir sciemment utilisé des données manipulées

mercredi, 07.08.2019

L'agence américaine du médicament (FDA) a accusé Novartis de lui avoir sciemment transmis, dans le cadre de l'approbation du Zolgensma – une thérapie génique coûtant plus de 2 millions de dollars–, des données manipulées.

La FDA dit conserver toute sa confiance dans le Zolgensma, un traitement de l'amyotrophie spinale (AMS), mais elle envisage de porter l'affaire en justice.

L'agence américaine du médicament (FDA) a accusé mardi le géant pharmaceutique suisse Novartis de lui avoir sciemment transmis, dans le cadre de l'approbation d'une thérapie génique coûtant plus de 2 millions de dollars, des données manipulées.

Dans un communiqué, l'agence ajoute conserver toute sa confiance dans le médicament, le Zolgensma, un traitement de l'amyotrophie spinale (AMS), maladie neurodégénérative grave.

Mais elle envisage de porter l'affaire en justice car Novartis était au courant du problème avant de recevoir le feu vert à sa commercialisation, fin mai.

"L'agence utilisera toute son autorité pour, si cela est approprié, prendre des mesures pouvant inclure des amendes au civil et au pénal", affirme le document.

Les statistiques en question se rapportent à des tests menés sur des animaux au début du développement du médicament et sont très limitées.

C'est seulement après avoir obtenu l'autorisation de la FDA de mise sur le marché américain, fin juin, que Novartis a informé l'agence du médicament "d'un problème portant sur une manipulation de données pouvant affecter la justesse de certaines données relatives" à ces tests, explique l'agence.

"L'ensemble des éléments démontrant l'efficacité et l'innocuité du produit continuent de fournir des preuves irréfutables à l'appui d'un profil avantages-risques globalement favorable", affirme l'agence.

Cependant, ajoute la FDA, "s'assurer de transmettre des données véridiques, complètes et exactes dans le processus d'autorisation d'un produit est une des responsabilités essentielles de l'industrie".

C'est un élément critique "pour que la FDA puisse protéger la santé publique, et la loi l'impose", martèle l'agence.

Dans un communiqué mardi soir, le groupe de Bâle (Suisse) a rappelé que le Zolgensma restait toujours indiqué pour les enfants de moins de deux ans atteints d'amyotrophie spinale, vu "la qualité, la sécurité et l'efficacité" de cette thérapie génique en une seule prise.

Novartis explique que les données altérées n'ont représenté qu'une "petite portion" de l'ensemble des documents soumis pour la certification du médicament auprès de la FDA.

Le groupe promet "coopération" et "transparence" avec les autorités règlementaires et s'engage à "prendre les mesures appropriées pour prévenir de futurs incidents dans les études en développement".

C'est pour se renforcer dans les thérapies géniques, segment de la médecine en pleine expansion, que Novartis avait déboursé 8,7 milliards de dollars en 2018 pour racheter le laboratoire AveXis. Le médicament Zolgensma, réputé comme étant un des traitements les plus onéreux sur le marché, était au coeur de cette opération. (awp)





 
 
 
 

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