Blockchain: réduire coûts et délais des essais cliniques

dimanche, 19.04.2020

Olivier Desjeux*

Olivier Desjeux

Pour mémoire (lire articles précédents), la blockchain est une méthode qui permet d’échanger, conserver et synchroniser des données entre diverses parties qui ne se font pas confiance. 

Le coronavirus met beaucoup de pression sur l’industrie de la santé pour optimiser ses essais cliniques. Ces essais souffrent de coûts et de délais importants  avant mise sur le marché d’un appareil ou d’une médication. La sélection, le recrutement et la supervision des patients est un sujet dont la difficulté est proportionnelle au nombre nécessaire pour, d’abord réfuter l’hypothèse nulle, puis valider l’hypothèse par phases (II et III), selon les classes de patients. Aujourd’hui ce procédé implique jusqu’à plusieurs milliers de patients et peuvent durer de nombreuses années. 

L’accès à l’historique médical individuel est critique afin de déterminer les caractères d’inclusion/exclusion. Un ensemble de standards (GDPR, FDA, HIPAA, MDR) encadre la profession afin de garantir la traçabilité et la transparence des essais, tout en préservant la sphère privée du patient.

La blockchain vient au secours de l’industrie de la santé en proposant une plateforme qui s’appuie sur ses caractéristiques essentielles: la sécurité, traçabilité et immutabilité des données que leur confère une confiance intrinsèque sur laquelle s’appuyer pour conduire les essais cliniques. 

Compte tenu de la l’étendue requise pour la validation des essais, les plateformes mobiles et l’internet des objets sont de plus en plus couramment mis à contribution, introduisant autant de diversité dans l’origine des données. Pour corser le tout, il faut bien comprendre que, compte tenu de la durée, il n’est pas rare que le protocole initial de l’essai clinique soit amendé pour tenir compte de nouveaux événements ou évolutions. Or, chaque évolution du protocole requiert une mise à jour du consentement du patient.

Une solution sur base de blockchain voit actuellement le jour. Elle intègre toutes ces étapes avec leurs contraintes. Une fois identifié et authentifié, le consentement par voie électronique du patient marque la première étape. Viennent ensuite les flux sécurisés de données sous forme de contrats intelligents (smart-contracts) du protocole d’essais. Ils sont administrés avec les règles et la gouvernance initialement définis pour ce secteur. Le caractère décentralisé de la blockchain apporte une efficacité redoutable, eu égard au format multi-dimensionnel de la relation complexe entre les patients et les praticiens, entre le milieu académique et  l’industrie, et à la possible évolutivité des critères d’inclusion exclusion. Par ailleurs, la capture des données sous format électronique obéit aux règles de sécurité permettant leur exploitation directe, simplifiant les processus de contrôle et réduisant considérablement les risques d’erreurs et de validation lors de la saisie manuelle.

En plus d’une meilleure confiance et d’une meilleure reproductibilité des essais, les promesses d’économie sont encourageantes avec 35% de réduction de la durée et 25% des coûts. Les premières entreprises à l’utiliser bénéficieront d’un très fort avantage concurrentiel en plus d’une fiabilité accrue du résultat des essais.

* Consultant stratégie nouvelles technologies





 
 
 

AGEFI

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